중요한 의료 응용 분야를 위한 첨단 의료 등급 실리콘
당사의 프리미엄 고투명 실리콘 고무는 의료 재료 과학의 상당한 발전을 나타내며 광학적 선명도와 기계적 무결성이 모두 중요한 의료 응용 분야의 엄격한 요구 사항을 충족하도록 특별히 설계되었습니다. 이 다용도 소재 플랫폼은 HCR, HTV 및 LSR 처리 방법 전반에 걸쳐 호환성을 제공하는 동시에 현대 의료 기기 제조에 필수적인 탁월한 투명성과 강도 특성을 유지합니다.
타협할 수 없는 소재의 우수성
탁월한 광학 성능 : >95% 광 투과율(ASTM D1003), 헤이즈 값 <1.5%로 진단 및 치료 응용 분야에서 선명한 시각적 모니터링 가능
향상된 기계적 특성 : 인장 강도 10.5-12.5MPa와 파단 연신율 600-750%가 결합되어 까다로운 의료 환경에서 탁월한 내구성을 제공합니다.
의료 규정 준수 우수성 : 전체 USP 클래스 VI, ISO 10993-5/10 인증 및 신속한 규제 승인을 위한 FDA 의약품 마스터 파일 문서
열 안정성 : 오토클레이브 멸균 호환성(134°C/2000주기)으로 -70°C ~ 250°C에서 연속 서비스 가능
고급 제조 다양성
다중 공정 호환성 : 다양한 가공 방법에 걸쳐 동일한 재료 특성으로 압축 성형(HCR), 압출(HTV), 사출 성형(LSR)에 최적화되었습니다.
일관된 성능 : <±3%의 점도 변화와 ±1 Shore A 포인트 이내의 경도 제어로 배치 간 일관성을 유지합니다.
신속한 가공 : 기존 의료용 실리콘에 비해 사이클 시간이 30~50% 감소된 효율적인 경화 특성
중요한 의료 애플리케이션
수술 및 진단기기 : 투명도와 멸균성을 모두 요구하는 투명관, 내시경 부품, 시각화 장비
웨어러블 의료기기 : 피부 접촉 안전성을 갖춘 생체적합성 웨어러블 센서 및 약물 전달 패치
의약품 가공 : 내화학성을 갖춘 검증 장비, 투시창 및 가공 부품
이식형 장치 구성 요소 : 장기적인 생체 안정성이 필요한 액세스 포트, 커넥터 및 모니터링 인터페이스
기술 혁신 및 품질 보증
독점 폴리머 기술 : 고급 가교 화학으로 황변을 제거하고 제품 수명주기 전반에 걸쳐 선명도를 유지합니다.
규정 문서 : 생체 적합성 보고서, 추출물 데이터 및 프로세스 검증 지원을 포함한 완전한 기술 파일
제조 우수성 : 클래스 100,000 클린룸 제조 및 전체 재료 추적성을 갖춘 ISO 13485 인증 생산
성능 검증 : 가속 노화, 내화학성, 기계적 특성 유지 등 종합 테스트
경쟁 우위
| 특징 | 기존 의료용 실리콘 | 우리의 첨단 소재 |
|---|---|---|
| 광 투과 | 88-92% | >95% |
| 인장강도 | 8-9MPa | 10.5-12.5MPa |
| 규제 지원 | 기본 준수 | DMF가 포함된 전체 기술 파일 |
| 처리 유연성 | 단일 방법 최적화 | HCR/HTV/LSR 호환 |
맞춤화 및 기술 지원
응용 분야별 제제 : 수정된 경도(Shore A 20-80), 향상된 방사선 불투과성 또는 특수 표면 특성
색상 옵션 : 투명, 푸른 색조 또는 맞춤형 의료 표준 색상
기술 협력 : 맞춤형 의료기기 애플리케이션을 위한 공동 개발 프로그램
검증 지원 : 장치별 요구 사항에 대한 광범위한 테스트 서비스
